医疗器械出产企业风险治理的误区及对策医疗器械风险治理的主张就是将医疗器械产品的风险节造在可接受水平，是保险产品安全、有效的沉要措施。2014 年6 月1 日执行的《医疗器械监督治理条例》（国务院令第650号）（幼编注：现为680呼吁）再次将医疗器械产品风险治理提到了沉要的地位。从注册申请的审评情况来看，对医疗器械产品风险治理意识吞吐、资源不及、步骤不当、流于大局等景象还普遍存在。本文通过对医疗器械出产企业风险治理误分辨析的基础上，探求从技术审评角度进一步推动风险治理意识微风险治理实效的思路及步骤。

本产品可用于宫缩乏力、前置胎盘和胎盘粘连引起的产后出血。在各类促宫缩药物或其它医治无效的情况下，球囊填塞可作为应急止血伎俩，为进一步的处置赢得功夫。本产品也可对有大出血偏差的患者进行早期过问，削减手术率，从而降低子宫切除率。

产后出血的护理措施 子宫收缩乏力所致大出血： 利用缩宫剂 肌注催产素或麦角新碱、静点宫缩剂 填塞宫腔 利用无菌纱布条填塞宫腔，球囊填塞 结扎盆腔 血管止血 严沉产后出血产妇 推拿子宫 。一种单一有效的产后止血选择 禁忌症少 副作用和创伤性很少 复原过程快 维持血容量 预防子宫切除 作者 功夫 出血病因 失血量(ml) 宫缩剂 阴路产成功率 剖宫产成功率 总成功率 Srisailesh 2009 宫缩乏力胎查问题 未提及 用，无效 100%（8/8） 57%（4/7） 80%（12/15） Wendy L 2009 宫缩乏力 2500～3000 用，无效 100% （5/5） 100%（5/5） YN. Bakri 2001 宫缩乏力胎查问题 未提及 用，无效 78%（7/9） 78%（7/9） Condous GS 2003 宫缩乏力 >1000 用，无效 87.5%（14/16） Dabelea V 2007 宫缩乏力胎查问题 未提及作用。无效 90%（18/20） 药物使用无效的难治性产后大出血，成功率靠近90% Georgiou C. Balloon

一、用处用于临床术后插入肾盂和膀胱之间，起支架引流作用。二、结构由型导尿管、助推器、导丝、导丝表套、夹扣组成。医用一次性使用无菌泌尿导丝凭据]型导尿管表径的分歧，产品的规格分为: 5F、6F、 7F。三、职能由于其支架和内引流作用,能解除输尿管炎症、水肿造成的临时性梗阻，预防术后伤口漏尿和输尿管狭幼。一次性使用无菌泌尿导丝价值同时，集中系统不与表界直接相通,可预防肾造瘘所引|起的出血、习染;因无表引流管的限度和不适感,患者可早期下床活动，有利术后康复。