【产品名称】一次性使用封堵取石导管&ampampampnbsp

【出产许可证编号】豫药监械出产许 20180029 号&ampampampnbsp

【产品注册证编号/技术要求编号】豫械注准 20232020848&ampampampnbsp

【型号规格】1.7Fr90cm、1.7Fr120cm、1.9Fr90cm、1.9Fr120cm、2.2Fr90cm、2.2Fr120cm、3.0Fr90cm、 3.0Fr120cm、4.5Fr90cm、4.5Fr120cm。&ampampampnbsp

【结构及组成】 一次性使用封堵取石导管由护鞘管、内芯、封堵头、手柄组成。封堵头由包塑层、镍钛丝、前挡块 组成。封堵取石导管中的内芯由镍钛合金造成，护鞘管由聚醚醚酮造成，包塑层为聚四氟乙烯（PTFE) 材质；手柄由 ABS 造成，前后挡块为不锈钢材质。&ampampampnbsp

【产品机能】 网篮、牵引丝由镍钛合金造成，鞘管由聚醚醚酮造成，抗折管由聚氨酯造成，前端锁紧帽、推拉杆、 手柄表壳、后端锁紧帽由 ABS 造成。本产品拥有耐侵蚀性、抗拉、接受反复操作、射线可探测等性 能。具体机能指标详见产品技术要求。

【合用领域】供消化、泌尿等诊疗时在内窥镜下抓住、操控和取出结石以及其他异物用。&ampampampnbsp

【使用注明】

1、凭据所使用的内窥镜、结石大幼及取石部位选择相宜规格型号的封堵取石导管；

2、使用前应查抄产品包装的无缺性，若是包装破损或产品有败坏，请勿使用； 把稳：包装破损不容使用。&ampampampnbsp

3、利用节造手柄上的开关，将封堵头调整为关合状态；在封堵头齐全关合的状态下，封堵取石导 管通过内窥镜的工作通路。&ampampampnbsp

4、将导引嘴装置到内窥镜钳口，将鞘管沿内窥镜钳路插入；

5、在内窥镜疏导和操控下，调整鞘管尖端至最靠近结石或异物地位，节造推拉把手的滑柄将封堵 头张开，套住石头或异物锁紧封堵头，若是结石过大可用封堵取石导管固定结石后进行激光碎石。

6、固定推拉手柄以套牢结石，调整内窥镜操控或取出人体表。

7、使用结束，将封堵取石导管退出腔路。

【禁忌症】有以下症状的禁用

：①有上消化路狭幼、梗阻，估计不成能到达十二指肠降段者；

②有 心肺职能不全等其他内镜查抄禁忌者；

③非结石嵌顿性急性胰腺炎或慢性胰腺炎急性产生期；

④封 堵取石导管不得用于任何禁忌执行内窥镜逆行性胆胰管造影术 (ERCP) 或内窥镜逆行性括约肌切 开术 (ERS) 的情况。

⑤泌尿路严沉习染患者，前列腺增生患者等。&ampampampnbsp

【出产日期】见表包装或合格证。

【失效日期】见表包装或合格证。&ampampampnbsp

【当苦衷项】&ampampampnbsp

1、 请勿扭结封堵取石导管的鞘管。&ampampampnbsp

2、 封堵取石导管进入工作通路之前，要确保网篮处于关合状态。

3、在封堵取石导管进入及退出过程中，若是遇到阻力，请终场操作，切勿强行通过。&ampampampnbsp

4、 使用封堵取石导管前要在监督下确定结石的大幼，请勿直接利用封堵取石导管取出大结石，否 则会导致结石嵌顿及造成患者危险。

5、 若是在激光碎石过程中造成篮丝败坏，立即终场操作，推动封堵取石导管手柄上开关关关封堵 头，并将其退出体内。

6、 本产品仅一次性使用，使用前应查抄产品的无缺性，包装已经打开，立即便用，若是包装破损 或产品有败坏，请勿使用。

7、使用前应仔细阅读使用说明书，并按临床操作法式在产品有效期内使用。

8、本产品的使用过程应由专业人员进行执行。

9、使用之后，用过的产品及其包装应按医院、主管部门和或本地当局的有关律例和规程进行处置。1 / 22 / 2

10、本产品经环氧乙烷灭菌，失效日期见产品包装，过期产品严禁使用。

11、为保障患者安全，在使用过程中如发现有可能的质量疑难，请立即终场使用并迅速通知我公司 有关人员。&ampampampnbsp

【贮存前提】应贮存在相对湿度不超过 80%，无侵蚀性气体，阴凉、干燥、透风优良、清洁的库房 内。

【标签诠释】医疗器械标签所用的图形、符号诠释如下：

【注册人名称、售后服务单元、出产企业名称】CG电子&ampampampnbsp

【注册人住所、出产企业住所、出产地址】长垣市南蒲区宏力大路南段路东&ampampampnbsp

【注册人联系方式、出产企业联系方式、售后服务单元联系方式】0373-5251888 5251618 5251619&ampampampnbsp

【假造日期】2023 年 11 月 8 日

【文件编号】JH-WI-02-P-62 【版本号】A.0